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細胞培養實驗中需要檢測哪幾種支原體?

提供者:北京締一生物科技有限公司   發布時間:2024/2/24 23:23:48  閱讀次數:799次   進入該公司店鋪

 

歐洲藥典是歐洲地區*重要的藥品質量標準和規范,為保障患者安全和治療效果,其中對于細胞培養和細胞培養制品的支原體檢測有著嚴格的規定。支原體是一類微小細菌,常常存在于細胞內,可能引起感染和疾病。因此,在細胞治療和細胞培養制品的研發、生產和臨床應用過程中,必須對藥物進行支原體的檢測,以確保藥物的安全性和有效性。歐洲藥典和日本藥典要求,如果用NAT(核酸擴增檢測的英文簡稱,包括PCR/qPCR替代培養法檢測支原體時,NAT檢測的靈敏度需達到10CFU/ml。德國MB公司提供系列的支原體靈敏度標準品(滅活支原體),涵蓋了歐洲藥典和日本藥典規定的所有支原體物種(見下表),用于支原體核酸擴增PCR/qPCR)的方法學驗證檢測限和耐用性驗證。

 

歐洲藥典規定了一系列需要檢測的支原體,包括但不限于以下幾種:

 

這些支原體的檢測是為了確保細胞培養和細胞培養制品的安全性,避免患者接受治療時受到支原體的感染。細胞治療制品在臨床前和臨床應用前都需要進行支原體檢測,符合歐洲藥典的要求。這些檢測是為了遵守相關的法規和規定,保障患者的安全和利益。

 

需要注意的是,具體的支原體檢測項目可能會根據不同地區和國家的法規、藥品類型和用途而有所不同。因此,在具體的研究和生產過程中,應當遵循當地的相關法規和規定,并根據具體情況進行支原體檢測。


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